🔷 Mit Hilfe des „Impf-Plattformtechnologie-Ansatzes“ soll die Zulassung neuer Impfstoffe erleichtert werden🔷 Im Tierarzneimittelrecht wurde das Konzept bereits 2021 verankert🔷 TKP berichtet, dass in Zukunft mRNA-Injektionen „gegen alle möglichen Infektionen und Krankheiten“ angewendet werden sollen.An diesem Vorhaben wird bereits intensiv gearbeitet. Gleichzeitig werden Initiativen entfaltet, die Zulassung für mRNA-Injektionen zu erleichtern. Für Tierarzneimittel wurde bereits ein entsprechender Ansatz bereits 2021 in das europäische Tierarzneimittelrecht durch eine delegierte Verordnung der EU-Kommission – ohne Beteiligung des Europäischen Parlaments – eingearbeitet.Das Tierarzneimittelrecht wurde neu geregelt durch die Verordnung Nr. 2019/6/EU vom 11. Dezember 2018. Mit dieser Verordnung wurde die bis dahin geltende Richtlinie 2001/82/EG aufgehoben. Die letztgenannte Richtlinie beinhaltete für Tierarzneimittel die parallelen Regelungen zu den in der Richtlinie 2001/83/EG enthaltenen Regelungen für Humanarzneimittel.Mit der delegierten Verordnung der EU-Kommission Nr. 2021/805/EU wurde der Annex II der Verordnung 2019/6/EU geändert. Dieser Annex enthält die Anforderungen an die mit einem Zulassungsantrag einzureichenden Unterlagen.Mit der Änderung des Annex II, die vorgenommen wurden, „um dem wissenschaftlichenFortschritt und den Entwicklungen seit 2009 Rechnung zu tragen“ wurde das neue Konzept einer“Impfstoff-Plattformtechnologie-Stammdokumentation“ für immunologische Tierarzneimittel eingeführt. (Annex II, Teil V.4.)Die Impfstoff-Plattformtechnologie ist dabei definiert als“eine Sammlung von Technologien, denen die Verwendung eines ‚Gerüst‘-Trägers oder Vektors gemeinsam ist, der für jeden von der Plattform abgeleiteten Impfstoff mit einem anderen Antigen oder einer anderen Gruppe von Antigenen modifiziert wird. Dazu gehören unter anderem proteinbasierte Plattformen (virusähnliche Partikel), DNA-Impfstoffplattformen, mRNA-basierte Plattformen, Replikons (selbstreplizierende RNA) sowie virale und bakterielle Vektorimpfstoffe“ (Teil V 4.1.1)Ziel einer Stammdokumentation zur Impfstoff-Plattformtechnologie ist es, die „unnötige erneute Einreichung und Neubewertung von Daten“ für neue Tierimpfstoffe zu vermeiden, wenn die verwendete Impfplattform-Technologie bereits in einem zugelassenen Tierimpfstoff verwendet wird. (So die Guideline on data requirements for vaccine platform technology master files (vPTMF) – Leitlinie zu den Datenanforderungen für Impfstoff-Plattformtechnologie-Stammdokumentationen – EMA/CVMP/IWP/286631/2021).In der EU-Kommissionsverordnung wird weiter in Annex II Teil V 4.1.2 ausgeführt:“Bei Zulassungsanträgen für immunologische Tierarzneimittel, die auf der Grundlage von Impfstoff-Plattformtechnologien hergestellt werden, wird davon ausgegangen, dass die Datenanforderungen reduziert werden können.“Die Stammdokumentation soll“alle Daten in Bezug auf die Plattform … (enthalten), für die mit hinreichender wissenschaftlicher Sicherheit davon ausgegangen werden kann, dass sie unabhängig von den betroffenen Antigenen/Genen, die der Plattform hinzugefügt werden, unverändert bleiben.“Anfang 2022 hat der Ausschuss für Tierarzneimittel bereits eine entsprechende Guideline verabschiedet (s.o.). In dieser Guideline ist vorgesehen, dass für Folgeimpfstoffe die Anforderungen an Daten zurQualität, Sicherheit und / oder Wirksamkeitreduziert werden können, indem auf die Unterlagen des erstzugelassenen Präparates Bezug genommen wird. Weiterhin wird in dieser Guideline bereits in Bezug auf die mRNA-Technologie auf die zugelassenen COVID-19-Injektionen für Menschen verwiesen.Ich gehe davon aus, dass nach der Vorreiterrolle der Tierarzneimittel dieser Ansatz auch für die Humanarzneimittel beschritten werden wird, zumal zur Zeit eine umfassende Revision des EU-Arzneimittelrechts im Gange ist!!‼️Schützt Eure Tiere vor diesen Injektionen‼️ 🔷 Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Kanal: 👉 Klick