🔷Wieviele Auffrischungs-Injektionen sind von den Zulassungen umfasst?🔷Eine arzneimittelrechtliche Kurzanalyse🔷Durch die geplante Änderung des Infektionsschutzgesetzes soll den Ländern die Möglichkeit eingeräumt werden, Maskenpflicht in bestimmten Bereichen des öffentlichen Lebens anzuordnen. Ausnahmen von dieser Maskenpflicht können getroffen werden für Genesene und „vollständig Geimpfte“, bei denen die letzte Impfung nicht mehr als drei Monate zurückliegt.Diese Regelung – so sie denn Gesetz wird – impliziert, dass diejenigen, die befreit von der Maskenpflicht den Winter verbringen wollen, bei weitem mehr als 1 Auffrischungsinjektion nehmen müssen.Es stellt sich die Frage: Sind weitere Auffrischungsdosen von den bedingten Zulassungen für die Covid-19-Injektionen umfasst?Arzneimittelrechtlich gibt die Zulassung die rechtmäßige Verwendung des Arzneimittels vor. Dabei umfasst die Verwendung des Arzneimittels sämtliche Parameter, die für die Anwendung des Arzneimittels wesentlich sind, wie Indikation (Erkrankung, zu deren Prävention oder Therapie (ggf. Diagnose) das Arzneimittel eingesetzt werden soll), Patientengruppe, Dosierung, Dosierungsintervall, Art der Anwendung, usw. Festgelegt ist dies in der sog. Gebrauchs- und Fachinformation, bzw. in der zentralen Zulassung in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC = Summary of Product Characteristics). Die Dosierung (englisch: posology) ist dabei in Ziffer 4.2 der Produktinformation geregelt.Sämtliche Anwendungen des Arzneimittels in den vorgenannten Bereichen, somit auch der Dosierung, außerhalb der definierten Zulassung sind sog. „off-label“-Anwendungen. Sie sind in der Kennzeichnung (label), zu der auch die Produktinformation gehört, nicht aufgeführt.Was sehen die SmPCs für die Covid-19-Injektionen jeweils in Ziffer 4.2 vor?👉Comirnaty: Die „Auffrischungsdosis“ ist ausdrücklich auf die Dosis nach der „primären Impfserie“ bezogen. Die „primäre Impfserie“: 2 Injektionen in einem Abstand von 3 Wochen. „Eine Auffrischungsdosis von Comirnaty sollte bereits 3 Monate nach der primären Impfserie mitComirnaty bei Personen ab 12 Jahren intramuskulär verabreicht werden.“ (man beachte den Singular‼️)👉Spikevax: Grundimmunisierung: 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen. „Auffrischungsdosis (Booster): 1 (eine) Dosis zu 0,5 ml mit50 Mikrogramm mRNA“ mindestens 3 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung👉Vaxzevria: „primäre Impfserie“ 2 Dosen im Abstand von 4 – 12 Wochen. „Eine Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) kann…. verabreicht werden frühestens 3 Monate nach Abschluss der primären Impfserie“👉Jcovden: Grundimmunisierung: Einzeldosis (!!)“Eine Auffrischungsimpfung (zweite Dosis) (Anm:!!!) ….kann mindestens 2 Monate nach derGrundimmunisierung ….verabreicht werden“ .👉Nuvaxovid: Eine Auffrischungsdosis ist noch nicht von der Zulassung umfasstFazit: Die Zulassungen umfassen ausdrücklich nur 1 Auffrischungsdosis‼️Weitere Auffrischungsdosen sind arzneimittelrechtlich als „Off-label“-Use zu klassifizieren‼️🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Telegram-Kanal: 👉Klick