🔷Valneva erhält „vollständige“ Zulassung🔷 EMA befürwortet die erste Erteilung einer vollständigen Zulassung für einen Covid-19-ImpfstoffAm 23.6.2022 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel die Erteilung einer vollständigen Zulassung für Valneva befürwortet. Der Beurteilungsbericht liegt zwar noch nicht vollständig vor, doch es wird auf dieser Seite ausdrücklich erwähnt, dass es sich bei der Zulassung NICHT um eine bedingte Zulassung handele, sondern um eine standardmäßige Zulassung (für Impfstoffe). Das ist verwunderlich, den laut Unternehmenswebseite hat Valneva bisher in anderen Ländern lediglich bedingte bzw. Notfallzulassungen erhalten: So am 14.4.2022 von der britischen Zulassungsbehörde MHRA sowie Notfallgenehmigungen vom Ministerium für Gesundheit und Prävention der Vereinigten Arabischen Emirate und von der nationalen Gesundheitsbehörde in Bahrain [3](am 13. Mai 2022 und am 28. Februar 2022).Dieses Gutachten des CHMP wird nun von der EMA an die Kommission weitergeleitet, die über die Zulassung von Valneva entscheidet. Auch wenn theoretisch die Möglichkeit besteht, ist jedoch nicht anzunehmen, dass die EU-Kommission die Zulassung nicht gemäß der Stellungnahme des CHMP erteilen wird.Die bisher verfügbaren Unterlagen über Valneva sind noch sehr rudimentär. Die Zusammenfassung der Produktmerkmale liegt zur Zeit nur in Englisch vor. Aus ihr ergibt sich folgendes:👉Die inaktivierten Spike-Proteine sind solche der Wuhan-Linie hCov-19/Italy/INMI1-isl/2020 👉Sie werden produziert auf Vero-Zellen der Grünen Meerkatze. Die Vero-Zelllinie ist eine kontinuierliche Zelllinie, die durch viele Teilungszyklen repliziert werden kann. Sie enthält eine abnormale Anzahl von Chromosomen (https://en.wikipedia.org/wiki/Vero_cell) und wird auch für die Herstellung von Polio- und Influenza-Impfstoffen verwendet. 👉Der Impfstoff enthält 2 Adjuvantien: Aluminiumhydroxid und das neue Adjuvans CpG1018 (Cytosin Phospho-Guanin).Letzteres ist in dem Hepatitis-B-Impfstoff „Heplisav B 20“ enthalten. Dieser Impfstoff ist Dezember 2020 in der EU zugelassen und unterliegt aufgrund des neuartigen Adjuvans CpG 1018 strenger Beobachtung. Hier ist es sicherlich sinnvoll, sich die über Heplisav B20 vorliegenden Informationen in Bezug auf das neue Adjuvans CpG 1018 genau anzusehen.Interessant ist, dass es im Vorfeld der Zulassungsentscheidung der EMA zu Diskussionen um den zwischen der EU und Valneva SA abgeschlossenen Vorabkaufvertrag gegeben hatte. Die EU hatte Mitte Mai 2022 angekündigt, den Vorabkaufvertrag mit Valneva kündigen zu wollen, weil Valneva nicht bis zum 30.4.2022 die Zulassung in der EU erhalten hatte. (Interessante Konstellation: Der Kunde von Valneva muss Valneva eine Zulassung erteilen und wenn er diese nicht bis zu einem bestimmten Zeitpunkt erteilt hat, kann er vom Kaufvertrag zurücktreten ….)Am 16.5.2022 hatte Valneva auf der bereits oben zitierten unternehmenseigenen Webseite mitgeteilt:“Gemäß den Bedingungen des Vorabkaufvertrages hat Valneva ab dem 13. Mai 2022 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten oder akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung vorzuschlagen.Das Unternehmen wird mit der Europäischen Kommission und den teilnehmenden EU-Mitgliedsstaaten zusammenarbeiten, um sich auf einen akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung zu einigen und VLA2001 denjenigen Mitgliedsstaaten zur Verfügung zu stellen, die es nach wie vor erhalten möchten.“Offensichtlich war die Nachbesserung so erfolgreich, dass jetzt sogar eine vollständige Zulassung erteilt werden wird ….. 🤔🤔Es schadet sicherlich nicht, den Impfstoff und die bald verfügbaren Unterlagen intensiv zu analysieren! Sicherlich ein Fall für eine „AskEMA“ Anfrage,,,, 🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Kanal