🔷Periodische Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports (PSURs))🔷 Herausragendes Element für die Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln – Musteranforderungsschreiben für Ärzte🔷In meinem Beitrag vom 19. Januar 2023 hatte ich über das für die Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels herausragend wichtige Dokument der periodischen Unbedenklichkeitsberichte, der sog. PSURs, berichtet.Für Ärzte haben PSURs eine Herausragenden Bedeutung für die Frage der Verabreichung der Injektionen sowie die Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen.Trotz der großen Bedeutung der PSURs für die ärztliche Praxis, aber auch für die Allgemeinheit, werden diePSURs von der EMA nicht auf ihrer Webseite veröffentlicht.Sowohl die Ärzte als auch die Allgemeinheit haben einen Anspruch auf Zugang zu den PSURnach Art. 10 der Verordnung Nr. 1049/2001/EG und der EMA-Politik zum Zugang zu Dokumenten, den sie gegenüber der EMA einfordern können. Um den Ärzten die Möglichkeit zu geben, Zugang zu den für sie auch aus haftungsrechtlichen Gründen herausragend wichtigen PSURs zu erhalten, wurde von einer Arbeitsgruppe von Juristen ein Musterschreiben entworfen, das sie praktizierenden Ärzten zur Verfügung stellt.‼️Mit diesem Musterschreiben können alle praktizierenden Ärzte bei der EMA die bisher von jedem Zulassungsinhaber von Covid-19-Injektionen eingereichten PSURs anfordern.Das Musterschreiben kann über die praktizierende Ärzte angefordert werden.🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Telegram-Kanal: 👉 Klick