🔷BioNTech / Pfizer vervollständigen ihren Zulassungsantrag für eine Injektion gegen Omikron BA.4/BA.5 -Variante als Auffrischungsdosis bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)🔷Auf der Investorenseite der Webseite von BioNTechhttps://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/pfizer-und-biontech-vervollstaendigen-zulassungsantrag-fuerwird darüber informiert, dass BioNTech und Pfizer ihren Zulassungsantrag für eine Injektion gegen die Omikron BA.4/BA.5-Variante als Auffrischungsdosis vervollständigt haben. Bei dieser Injektion handelt es sich um eine sog. „bivalente“ Injektion. Die Dosis von 30 µg mRNA wird aufgeteilt auf 15 µg mRNA, die für das Spikeprotein der ursprünglichen Version des Coronavirus kodiert und 15 µg mRNA für das Spikeprotein der Omikronvarianten BA.4/ BA.5 kodiert.Dieser Antrag stütze sich auf Qualitäts- und präklinische Daten sowie eine klinische Studie der „Phase 2/3 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer 30-µg-Auffrischungsimpfung des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffkandidaten“, der ebenfalls jeweils 15 µg mRNA kodierend für das Spikeprotein des ursprünglichen Typs von SARS-CoV-2 und 15 µg mRNA, kodierend für das Spikeprotein der Omikron BA.1-Variante.‼️Anmerkung: Es liegen bisher nach dieser Aussage von BioNTech keine klinischen Daten zu der Kombination mit der Kodierung für das Spikeprotein der Omikronvarianten BA.4 /BA.5 vor.‼️ Grundsätzlich wäre bei einer Bezugnahme auf Daten, die nicht der betreffenden Kombination entsprechen, zu begründen, warum die Ergebnisse der Daten aus der klinischen Studie zu der Kombination mit der Kodierung für das Spikeprotein Omikron BA.1-Variante auf die Kombination mit dem Spikeprotein der Omikronvariante BA.4 / BA.5 übertragen werden können.Interessant ist m.E. auch die Frage, wie die mRNA zur Kodierung des Spikeproteins BA.4 / BA.5 „konstruiert“wird. Ist das Spikeprotein der Omikronvarianten BA.4 und BA.5 identisch oder werden Sequenzen der unterschiedlichen Spikeproteine kombiniert? Produziert der Körper dann 2 oder 3 unterschiedliche Spikeproteine? Es stellen sich Fragen über Fragen …. ich bin gespannt auf die Begründungen der EMA – wenn sie denn auch in Bezug auf diese Thematik öffentlich zugänglich gemacht oder mit dem Verweis auf BioNTechs Geschäftsgeheimnis der Öffentlichkeit vorenthalten wird….BioNTech jedenfalls scheint sehr zuversichtlich zu sein:“Sowohl die an Omikron BA.1 als auch die an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Auffrischungsimpfungen werden kurz nach Erhalt der jeweiligen behördlichen Genehmigung für die Auslieferung bereitstehen und wären somit bereits ab September erhältlich, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung. „Folgt uns auf Telegram/Hauptkanal🔥🔥🔥🔥🔥🔥🔥🔥🔥https://t.me/Kampf_fuer_unsere_ZukunftChat-Kanal⬇️⬇️⬇️⬇️https://t.me/IavYc2SRFdY1OGY6