🔷 Vaxzevria: Informationen aus dem ursprünglichen Beurteilungsbericht🔷Teil IDie Informationen bzgl. der Covid-19-Injektionen focussieren sich im Wesentlichen auf die mRNA-Injektionen Comirnaty und Spikevax. Spärlicher sind die Informationen – weil nach anfänglicher Nebenwirkungsrate des Sinusvenenthrombose auch aus dem öffentlichen Fokus genommen – zu Vaxzevria. Da ich heute zur Unterstützung für eine Kollegin einen „Blick“ in den ursprünglichen Beurteilungsbericht zu Vaxzevria geworfen habe, möchte ich die Erkenntnisse aus diesem „Blick“ nicht vorenthalten. Folgendes sind die Informationen, die ich aus den Ausführungen zur Qualität und Präklinik gezogen habe:Bei den Ausführungen zur Qualität ist auffällig, dass , dass auch bei Vaxzevria unterschiedliche Herstellungsprozesse in der Entwicklung verwendet wurden. Laut S. 21 des EPAR waren es 4 Herstellungsvorgänge. Von diesen wurden die präklinischen und frühen klinischen Studien mit Prozess 1 durchgeführt, die klinischen Studien mit den Prozessen 2 und 3. Prozess 4 ist der kommerzielle Herstellungsprozess:“Four manufacturing processes were used during the development of AZD1222: Process 1 (nonclinical toxicology and initial clinical manufacturing), Processes 2 and 3 (clinical manufacturing), and Process 4 (commercial manufacturing).“Mit Prozess 4, dem kommerziellen Herstellungsprozess, scheinen somit – nach obiger Aussage – weder präklinische noch klinische Untersuchungen durchgeführt worden zu sein. Es wurden jedoch Studien zur Vergleichbarkeit der Herstellungsprozesse durchgeführt. Da jedoch in den Bedingungen und „Empfehlungen“ der EMA umfangreiche Forderungen in Bezug auf den Nachweis der Vergleichbarkeit der Herstellungsprozesse erhoben werden, hat es den Anschein, als sei ein überzeugender Nachweis der Vergleichbarkeit mit den vorgelegten Unterlagen nicht gelungen. Zahlreiche Bedingungen waren auch zum Zeitpunkt der Verlängerung noch nicht erfüllt, wie sich aus dem Beurteilungsbericht für die Verlängerung der bedingten Zulassung ergibt:https://www.ema.europa.eu/documents/variation-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-h-c-5675-r-0037-epar-assessment-report-renewal_en.pdfZusätzlich zu den spezifischen Bedingungen (specific obligations) im Rahmen der bedingten Zulassung sah sich die EMA veranlasst, umfangreiche „Empfehlungen“ auszusprechen, die letztlich nichts anderes als „freundlich verpackte Beanstandungen“ darstellen. Es finden sich im ursprünglichen Beurteilungsbericht 36 Qualitäts-Empfehlungen, 6 präklinische Empfehlungen und zusätzlich zu den klinischen Bedingungen weitere 13 klinische Empfehlungen.Zusätzlich zu diesen Bedingungen und Empfehlungen fehlen auch bei Vaxzevria wesentliche Prüfungen. Diese Aspekte sind daher auch nicht von den „Empfehlungen“ umfasst und nicht durch Daten belegt:👉Genotoxizität, Karzinogenität (S. 48 )👉sekundäre Pharmakodynamik und Wechselwirkungsstudien (S. 52)👉Studien zum Übergang in die Keimbahn (S. 54)👉 Studien zur Umweltverträglichkeit im Hinblick auf das Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen – dieses sonst zwingend vorgeschriebene Erfordernis entfiel durch die Verordnung Nr. 2020/1043 für Covid-19-Präparate.🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Telegram-Kanal: 👉 Klick