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🔷“Ungereimtheiten bei der Pfizer Studie“🔷‼️Am 1. März mündliche Verhandlung im Prozess Brook Jacksen gegen Pfizer, Ventavia und Icon in den USA‼️🔷 Der Vorwurf, Pfizer habe im Rahmen der Durchführung der klinischen Phase 3 Studie für Comirnaty, C4591001, erhebliche Verfehlungen begangen, reißt nicht ab. Am 1. März 2023 um 14 Uhr lokaler Zeit findet die mündliche Verhandlung im Fall von Brook Jackson gegen Pfizer und die Unternehmen Ventavia sowie Icon statt. Brook Jackson ist die Whistleblowerin, ehemalige Mitarbeiterin der „Clinical Research Orginasation“ CRO, Ventavia Research Group LLC, die während der Durchführung der klinischen Studie C4591001 von Pfizer bei Ventavia an der Betreuung der Studiendurchführung beteiligt war. Ihr waren zahlreiche Verstöße gegen die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis – Good Clinical Practice (GCP) aufgefallen. Diese Verstöße hatte sie der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA gemeldet, ohne dass diese tätig geworden wäre.Vor dem United States District Court for the Eastern District of Texas, Beaumont Division, hat sie zum Az. Case 1:21 gegen Pfizer, Ventavia und ICON Plc. Klage erhoben.Diese Klage basiert auf dem Vorwurf des Verstoßes gegen den False Claims Act. Es werden den Unternehmen eine Vielzahl von Verstößen gegen das Prüfprotokoll und die FDA Vorschriften vorgeworfen. Im Rahmen der Beantragung der Notfallzulassung hätten die Firmen in betrügerischer Art und Weise falsche Daten eingereicht und den Eindruck erweckt, die klinische Prüfung wäre in Übereinstimmung mit dem Prüfprotokoll und den einschlägigen Vorschriften durchgeführt worden. Dieser Fall hatte für Aufsehen auch deshalb gesorgt, weil sich Pfizer dahin gehend eingelassen hatte, sie seien nicht zur Einhaltung der Vorschriften der Guten Klinischen Praxis verpflichtet gewesen, weil sie im Auftrag des US-Verteidigungsministeriums lediglich einen sog. Prototyp hätten produzieren müssen.Im Laufe des weiteren Prozessverlaufs hatte sich das US Justizministerium am 4. Oktober 2022 dahingehend eingelassen, sich dem Klageabweisungsantrag von Pfizer und seinen Kooperationspartnern anzuschließen:“In short, the complaint does not plead factual content to support a conclusion that compliance with the clinical trial protocol or regulations was necessary under the contract between Pfizer and the Army such that clinical trial violations would give rise to a claim for express or implied certification liability.“ Freie Übersetzung von mir:’Kurz gesagt, die Beschwerde stützt sich auf keinen sachlichen Vortrag, um die Schlussfolgerung zu stützen, dass die Einhaltung des Prüfprotokolls oder der Vorschriften im Rahmen des Vertrags zwischen Pfizer und der Armee erforderlich war mit der Folge, dass Verstöße im Rahmen von klinischen Studien zu einem ausdrücklichen oder stillschweigenden Haftungsanspruch führen würden.’Bemerkenswert an dieser Einlassung ist folgendes:Die US-Armee hatte mit Pfizer und BioNTech am 21.07.2020 einen „Prototyp Vertrag“ zur Lieferung eines Covid-19-„Impfstoff“-Prototyps zu einem Volumen von 100 Millionen Dosen im Wert von 1,95 Milliarden US-Dollar (1.95 Billion USD) abgeschlossen. Der Vertrag sah laut US Verteidigungsministerium keine Bedingung vor, dass Pfizer / BioNTech bei der Durchführung der klinischen Studien die Vorschriften der Guten Klinischen Praxis einhalten müssen. Das bedeutet:Solange die FDA die erteilte Zulassung nicht zurücknimmt, muss(te) die US-Regierung die Dosen abnehmen und bezahlen (und hat sie auch in Umlauf gebracht??), auch wenn bei der Durchführung der klinischen Studien die Vorschriften nicht eingehalten wurden.Für diejenigen, die die englische Sprache beherrschen, ist hier eine gute Darstellung des Falles Brook Jackson gegen Pfizer u.a.🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Kanal: 👉 Klick

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