‼️Die Verabreichung der mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax ist kein Kavaliersdelikt, sondern laut Fachanwältin für Medizinrecht Dr. Beate Bahner mit einer Gefängnisstrafe bis zu zehn Jahren bedroht. Selbiges betrifft die Hersteller dieser Substanzen sowie jene, die zu ihrer Verbreitung beitragen. Die Juristin referierte im Rahmen der MWGFD-Pressekonferenz „Killt keine Kinder“ über die durch den Einsatz der Covid-Impfstoffe begangenen Verstöße gegen deutsches und internationales Recht‼️Quelle hier ↕️↕️↕️https://report24.news/ra-bahner-aerzte-die-comirnaty-und-spikevax-verimpfen-riskieren-bis-zu-zehn-jahre-haft/?feed_id=24806Folgt uns auf Telegram/Hauptkanal🔥🔥🔥🔥🔥🔥🔥🔥🔥https://t.me/Kampf_fuer_unsere_ZukunftChat-Kanal⬇️⬇️⬇️⬇️https://t.me/IavYc2SRFdY1OGY6
🔷CHMP empfiehlt, die bedingten Zulassungen für Comirnaty und Spikevax in „normale“ Zulassungen umzuwandeln🔷Hier ist der Link zur EMA-Seite:https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-standard-marketing-authorisations-comirnaty-spikevax-covid-19-vaccines „These trials and additional studies, including observational studies, have provided reassuring data on key aspects such as how well the vaccines prevent severe COVID-19. (Hervorhebung von mir) In addition, the companies have provided all requested additional data on the pharmaceutical quality of the vaccines.Taking into account the totality of the available efficacy and safety data resulting from the large utilisation of these vaccines, the specific obligations are no longer considered key to the benefit-risk (of the products), which has cleared the way to move from a conditional to a standard marketing authorisation…..The CHMP recommended their conversion to standard marketing authorisations as an outcome of the second annual renewal procedure. This recommendation covers all existing and upcoming adapted Comirnaty and Spikevax vaccines, including the recently-approved adapted Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 and Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.“(Diese Studien und zusätzliche Studien, einschließlich Beobachtungsstudien, haben bestätigende Daten zu Schlüsselaspekten geliefert, wie z.B. wie gut die Impfstoffe schweres COVID-19 verhindern.Darüber hinaus haben die Unternehmen alle angeforderten zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität der Impfstoffe zur Verfügung gestellt.Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die sich aus dem umfangreichen Einsatz dieser „Impfstoffe“ ergeben, werden die spezifischen Verpflichtungen nicht mehr als Schlüssel für das Nutzen-Risiko-Verhältnis (der Produkte) angesehen, das den Weg für den Übergang von einer bedingten zu einer Standardzulassung geebnet hat.Der CHMP empfahl die Umstellung auf Standardzulassungen als Ergebnis des zweiten jährlichen Verlängerungsverfahrens. Diese Empfehlung gilt für alle bestehenden und kommenden angepassten Comirnaty- und Spikevax-Impfstoffe, einschließlich der kürzlich zugelassenen angepassten Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.)Ich hatte es befürchtet, nachdem der Generaldirektor der WHO die Meinung geäußert hatte, ein Ende der Pandemie sei in Sicht. Das hätte offensichtlich das Ende der bedingten Zulassungen bedeutet. Es scheint es so zu sein, dass es zukünftig weder erforderlich ist, ausreichende Qualitäts-, präklinische und klinische Dokumentation vorzulegen noch die Bedingungen der Zulassung einzuhalten. Ich erinnere daran, dass die als Bedingung für die bedingte Zulassung verlangte klinische Studie als placebo-kontrollierte Studie , d.h. mit einer Kontrollgruppe von ungeimpften Studienteilnehmern hätte durchgeführt werden müssen, aber nach kurzer Zeit entblindet wurde und somit keine Kontrollgruppe und somit auch keine placebo-kontrollierte Studie mehr besteht. Offensichtlich müssen lediglich die betreffenden bedingt zugelassenen Arzneimittel an Milliarden Menschen anwendet werden, um dann durch „Beobachtungsstudien“ die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel von der EMA bestätigt zu erhalten. Das spart eine Menge Forschungsaufwand auf Kosten der Patientensicherheit!!Nach 30 Jahren Tätigkeit und Befassung mit Arzneimittelzulassung bin ich zutiefst erschüttert ….🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Telegram-Kanal: 👉 Klick
🔷Comirnaty: Produktinformationen zu „Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion“🔷Gibt es Auswirkungen auf die Zulassung der Anzahl von Auffrischungsdosen?Die am 1.9.2022 zugelassene genbasierte bivalente und an das Spike-Protein von Omicron BA.1 angepasste Covid-19-Injektion ist zwischenzeitlich auch in die Unterlagen aufgenommen worden, die auf der EMA-Webseite zu Comirnaty einzusehen sind.Die Bezeichnung der angepassten Version lautet Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersionund die Zusammensetzung hat sich dahingehend geändert, dass ein zweiter Wirkstoff hinzugefügt wurde, es sich damit um ein Kombinationsarzneimittel handelt. In Ziffer 2 der Zusammenfassung der Produktmerkmale ist in Bezug auf die arzneilich wirksamen Bestandteile ausgeführt:“Eine Dosis (0,3 ml) enthält 15 Mikrogramm Tozinameran und 15 Mikrogramm Riltozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).“Riltozinameran kodiert für das Spike-Protein von Omicron BA.1.Interessant ist die Änderung der Produktinformationen im Hinblick auf die Anwendung, weil insbesondere diese Änderung Auswirkungen auf die Zulassung der Anzahl von Auffrischungsinjektionen haben könnte.Ich hatte in diesem Post über die damalige Rechtslage informiert, dass mehr als 1 Auffrischungsinjektion NICHT von der Zulassung umfasst war.Wie sieht es nach der Zulassung des Auffrischungsinjektion mit der bivalenten Injektion aus?Folgende Informationen enthält die Produktinformation:👉 Anwendungsgebiet:🔺Für Menschen mit mindestens einer Grundimmunisierung. Die Grundimmunisierung wird bei Comirnaty für Menschen über 12 Jahren grundsätzlich mit 2 Dosen, bei stark immungeschwächten Menschen sind 3 Dosen definiert. (s. Post) Unter „Dosierung“ wird ausdrücklich für die Informationen über die Grundimmunisierung auf die Information zu Comirnaty 30 µg verwiesen.👉Dosierung:🔺Abstand zur „letzten vorherigen Dosis eines Covid-19-Impfstoffs“ mindestens 3 Monate🔺Nur für Menschen mit mindestens einer Grundimmunisierung gegen COVID-19 Voraussetzungen für die Anwendung einer Auffrischungsdosis mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist daher:👉mindestens Grundimmunisierung👉3 Monate nach vorheriger DosisDiese Formulierungen insgesamt so schwammig, dass sie für Interpretationen weiten Raum bieten. Für Comirnaty in der Originalversion ist nach wie vor lediglich 1 Auffrischungsdosis zugelassen. Durch den „Schachzug“, dass die Verabreichung der angepassten Injektion Comirnaty Original/Omicron BA.1 „mindestens“ eine Grundimmunisierung mit Comirnaty erfordert, und „mindestens 3 Monate nach der vorherigen Covid-19-Injektion“ anwendbar ist, wird konkludent die Anwendung der Auffrischungsinjektion mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 auch als (mindestens) 2. Booster nach der 1. Auffrischungsinjektion mit Comirnaty legitimiert.❗️Keine Information enthält die Produktinformation der bivalenten Injektion zudem für die Fälle, in denen jemand bereits Off-Label den 2. oder den 3. Booster mit Comirnaty erhalten hat. ❗️ Weiter ist keine Information über die Anzahl der möglichen Auffrischungsinjektionen mit der bivalenten Injektion enthalten.Ob eine solche Formulierung der Dosierung dem auch im EU-Verwaltungsrecht aus dem Grundsatz der Rechtssicherheit hergeleiteten Bestimmtheitsgrundsatz entspricht, ist m.E. höchst zweifelhaft.Trotzdem muss die Antwort auf die oben gestellte Frage leider lauten, dass mit der Zulassung der bivalenten Injektion diese gleichzeitig als 2. Auffrischungsdosis zugelassen wurde.Das führt zu folgendem Ergebnis:👉Von der Zulassung für Comirnaty ist 1 Auffrischungsinjektion umfasst.👉Die Zulassung für Comirnaty Original/Omicron BA.1 erlaubt die Anwendung der bivalenten Injektion als 2. Auffrischungsinjektion.👉Wie es mit weiteren Auffrischungsinjektionen ausschaut, ist nicht ausdrücklich geklärt, die Produktinformation ist diesbezüglich sehr unklar formuliert.🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Telegram-Kanal: 👉 Klick
EMA zu Biontech: S. 72 „Um Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, sollte der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht [….] vorlegen. Fällig Dezember 2023″https://ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdfUnd wir reden hier über #Impfpflicht?https://twitter.com/AntiPanikMacher/status/1507714410789449728Passend dazu:https://www.transparenztest.de/post/geboosterte-teils-vierfach-so-haeufig-infiziert-als-ungeimpfte-ukhsa-stoppt-berichterstattungFolgt uns auf Telegram🔥🔥🔥🔥🔥🔥🔥🔥🔥https://t.me/Kampf_fuer_unsere_Zukunft
🔷Bedingte Zulassung für Comirnaty – Teil I🔷Nachweis erforderlich, dass außer dem Spikeprotein nicht auch andere Proteine gebildet werdenIm Rahmen der Erteilung der bedingten Zulassung für Comirnaty waren Besondere Bedingungen (SOs = Specific Obligations) im Hinblick auf den Nachweis der einwandfreien Qualität erlassen worden. Aus dem Beurteilungsbericht der EMA zu der Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung ergibt sich, welche Bedingungen noch nicht erfüllt wurden. BioNTech hätte bis 31. Juli 2021 als Zulassungsinhaber zusätzliche Unterlagen einreichen müssen, aus denen sich👉 ergibt, welche Art mRNA (mRNA-Spezies) im Wirkstoff enthalten ist (SO 1 (a)),👉ergibt, ob durch den Wirkstoff neben dem Spike-Protein weitere Proteine gebildet werden, die aufgrund Ähnlichkeit mit den menschlichen Proteinen möglicherweise einen Autoimmunprozess hervorrufen können (SO 1 (a))👉die Identität des hergestellten Proteins ergibt (SO 1 (c))Fragen, die sich hieraus ergeben:❗️Hat die EMA keine Kenntnis darüber, wie der Wirkstoff und letztlich das Fertigprodukt beschaffen ist? ❗️❗️Sind außer der mRNA zur Inkodierung des Spike-Proteins andere mRNA-Spezies zur Inkodierung anderer Proteine im Fertigarzneimittel enthalten?❗️❗️Wird das Risiko der Entstehung eines Autoimmunprozesses bewusst in Kauf genommen, da derzeit nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass auch andere Proteine gebildet werden?❗️🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrigseit 30 Jahren spezialisiert im deutschen und europäischen ArzneimittelrechtAutorin und Herausgeberin von Büchern zur EU-Zulassung und zahlreicher Veröffentlichungen zum deutschen und europäischen Arzneimittelrecht in deutscher und englischer SpracheKanal Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigTelegramRechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigInfos über Arzneimittelrecht, interessante Aspekte des deutschen und europäischen Gesundheits(politik)rechts und andere Bereiche
