BVD

🔷Veterinär-Impfstoff PregSure BVD von Pfizer führte zu „Blutschwitzen“ bei Kälbern geimpfter Muttertiere in den Jahren 2009/10🔷 Ein Beispiel für pflichtgemäße Pharmakovigilanz durch das PEI❓Die Frage stellt sich: Warum wird das PEI bei den Covid-19-Injektionen nicht tätig❓AUF1 berichtet über die Nebenwirkungen des Veterinär-Impfstoffs „PregSure BVD“ von Pfizer. Der Impfstoff gegen die Virus Diarrhöe bei den Muttertieren führte bei Kälbern geimpfter Mütter zu sog. „Blutschwitzen“.Bei dem damaligen Ereignis reagierte das PEI entsprechend seiner gesetzlichen Verpflichtung zur Sicherstellung des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier:👉 Es erreichte im März 2010 nach 3.000 registrierten Fällen von „Blutschwitzen“ bei Gesprächen mit Pfizer, dass Pfizer auf die Vermarktung in Deutschland verzichtete.👉 Es beantragte am 29. April 2010 die Durchführung eines Pharmakovigilanz-Verfahrens bei der EMA, das am 20.5.2010 eingeleitet wurde.👉 Auf Empfehlung des PEI empfahl der Ausschuss für Tierarzneimittel, CVMP,im Juli 2010 der EU-Kommission, das Ruhen der Zulassung auszusprechen. Aufgrund von Hinweisen für einen möglichen Zusammenhang zwischen Impfung und Nebenwirkung sei daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffes negativ. Die Zulassung sollte ausgesetzt werden, „bis wissenschaftliche Nachweise dafür vorliegen, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen PregSure BVD und dem Auftreten…. (von Blutschwitzen) besteht und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff ungünstig ist.“ 👉 Letztlich verzichtete Pfizer im August 2011 auf die Zulassung, weil „es noch nicht gelungen sei, die von der Europäischen Kommission geforderten wissenschaftlichen Nachweise zu führen, um diese Entscheidung (Anm. Ruhensentscheidung) aufheben zu können.“‼️Fazit‼️ ♦️ PEI und EMA kennen ihre Pflichten und rechtlichen Möglichkeiten im europäischen Kontext in der Pharmakovigilanz sehr genau❗️♦️Das PEI wurde nach 3.000 Meldungen über diese Nebenwirkung bei Kälbern aktiv, ohne dass die Kausalität nachgewiesen war❗️(Was richtig ist und dem Grundsatz der Pharmakovigilanz IN DUBIO PRO SECURITATE – im Zweifel für die Sicherheit – entspricht.♦️ Es reichte – völlig zu Recht – ein Hinweis auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Impfung und Nebenwirkung aus, um ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine Ruhensentscheidung zu begründen. 👉 In der Pharmakovigilanz ist entscheidender Parameter für das Erfordernis einer Maßnahme der Verdachtsfall‼️♦️ Pfizer war in der Verpflichtung, wissenschaftliche Nachweise vorzulegen, um die Ruhensentscheidung zu entkräften.Die korrekte Reihenfolge bei der Wahrnehmung der Verpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanz sind:1) gehäuftes Vorkommen von Nebenwirkungsmeldungen⬇️2) Aussetzen des Vertriebs / Rückruf des Arzneimittels⬇️3) Durchführung des Pharmakovigilanz-Verfahrens⬇️4) Führt das Pharmakovigilanz-Verfahren zu „Hinweisen auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Arzneimittel und Nebenwirkung“ ergeht eine Anordnung zum Ruhen der Zulassung5) Dem Zulassungsinhaber wird die Möglichkeit eingeräumt, wissenschaftliche Nachweise vorzulegen, um die Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Impfung und Nebenwirkung und damit die Ruhensanordnung zu entkräften bzw. den Nachweis zu erbringen, dass eine Kausalität nicht besteht.PEI und EMA müssen sich den Fragen stellen:♦️Warum reichten 3.000 Kälber, bei denen „Blutschwitzen“ auftrat, bei PregSure BVD, für den Rückruf und die Ruhensanordnung, aber bei 27.225 Verdachtsfällen auf Todesfälle bei Menschen durch Covid-19-Injektionen bei der EMA werden die Arzneimittel weiter vertrieben und es werden keine Maßnahmen ergriffen?♦️ Wo sind die Nachweise der Zulassungsinhaber, die die Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen den Todesfällen und den Injektionen entkräften❓🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Telegram-Kanal 👉 Klick

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