đź”·Comirnaty

HallMack berichtet: đź”·Comirnaty: „Ungereimtheiten bei der Pfizer Zulassungs-Studie“đź”· Zulassunge – Kampf fĂĽr unsere Zukunft ❣️

đź”·Comirnaty: „Ungereimtheiten bei der Pfizer Zulassungs-Studie“đź”· Zulassungen sind unverzĂĽglich zurĂĽckzunehmenđź”· Teil IDie im gestrigen Welt-Artikel offen gelegten „Ungereimtheiten“ bei der von Pfizer verantworteten Phase 2/3-Zulassungsstudie fĂĽr Comirnaty verlangen ernste zulassungsrechtliche Konsequenzen. Es handelt sich hier nicht um ein „Kavaliersdelikt“, sondern um eine schwere Verfehlung, die die GlaubwĂĽrdigkeit und Validität sämtlicher von Pfizer durchgefĂĽhrter Studien zu Comirnaty in Frage stellt. Welche Konsequenzen fĂĽr die Unrichtigkeit eingereichter Unterlagen sieht das europäische und deutsche Arzneimittelrecht vor?Zunächst enthält Art. 12 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004/EG die Regelung fĂĽr die Versagung der Zulassung. Hier ist insbesondere der Unterabsatz 2 relevant. Er lautet:“Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgelegte Angaben oder Unterlagen unrichtig sind…“Wie wir nun dank der „Welt“ wissen, sind die eingereichten Studienunterlagen manipuliert, somit unrichtig.Die Zulassung hätte also schon gar nicht erteilt werden dĂĽrfen, wenn den Behörden die Unrichtigkeit der Unterlagen bekannt gewesen wäre.Die Verordnung 726/2004/EG enthält selbst keine ausdrĂĽckliche Bestimmung , wie im Falle nachträglich bekannt werdender Unrichtigkeit der eingereichten Zulassungsunterlagen zu verfahren ist. Doch bei zentral zugelassenen Arzneimitteln sind gemäß Art. 19 Abs. 1 der Verordnung die Regelungen des Titels XI der Richtlinie 2001/83/EG anzuwenden.Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG in Titel IX enthält die entsprechenden Regelungen fĂĽr die Aussetzung, die RĂĽcknahme oder die Ă„nderung der Zulassung. Art. 116 Abs. 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG sieht die Aussetzung, RĂĽcknahme oder Ă„nderung einer Zulassung vor, „… wenn sich herausstellt, dass die den Antrag stĂĽtzenden Angaben gemäß den Artikeln 8, 10, 10a,10b, 10c oder 11 unrichtig sind….“Art. 8 der Richtlinie 2001/83/EG regelt dabei den Inhalt des Zulassungsdossiers, somit die eingereichten Zulassungsunterlagen.Auch wenn Art. 116 Abs. 1 Unterabs. 2 als „Kann“-Vorschrift ausgestaltet ist, ist hier m.E. das Ermessen der Zulassungsbehörden aufgrund der schwerwiegenden, vorsätzlich fehlerhaften Unterlagen auf Null reduziert, so dass zwingend zumindest eine Aussetzung, in entsprechender Anwendung des Art. 12 Abs. 1 der VO Nr. 726/2004/EG aber eher eine RĂĽcknahme der Zulassung ausgesprochen werden muss.Die EU-Kommission hat unverzĂĽglich die entsprechende Entscheidung zu treffen.đź”·Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Kanal: 👉 Klick

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HallMack berichtet: đź”·Comirnaty – Reguläre Zulassung đź”· Beurteilungsbericht ist veröffentlicht – Kampf fĂĽr unsere Zukunft ❣️

đź”·Comirnaty – Reguläre Zulassung đź”· Beurteilungsbericht ist veröffentlicht: ‼️Weil die Placebo-Gruppe aufgelöst wurde, wurden die Besonderen Bedingungen gestrichen‼️Die EMA hat den Beurteilungsbericht zur Verlängerung und Umwandlung der Zulassung von Comirnaty in eine reguläre Zulassung auf ihrer Webseite veröffentlicht.Wie erwartet, hat die EMA eine BegrĂĽndung dafĂĽr gefunden, weshalb die Besonderen Bedingungen in Bezug auf die Klinik einer regulären Zulassung nicht im Wege stehen. Die Besonderen Bedingungen hatten sich auf die Ursprungsstudie C4591001 und die Kinderstudie C4591007 bezogen.Aus dem EPAR ergibt sich, dass BioNTech den Antrag auf vorzeitige Beendigung der Studien und auch auf Streichung der besonderen Bedingungen gestellt hatte. Die BegrĂĽndung dafĂĽr erscheint unglaublich. Kurz gesagt:👉Weil sie die Kontrollgruppe in der Studie C4591001 aufgelöst haben – Anm.: sie sahen sich „aus ethischen GrĂĽnden“ während der Pandemie gezwungen, den Kontrollteilnehmern nach Entblindung die Injektion anzubieten – sind keine weiteren Ergebnisse fĂĽr das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Comirnaty aus dieser Studie zu erwarten.👉Genauso sind sie bei den Kindern vorgegangen. Deshalb gibt es auch dort keine weiteren Ergebnisse mehr.Und was sagt der Ausschuss fĂĽr Humanarzneimittel dazu?‼️Die BegrĂĽndung ist plausibel und wird akzeptiert. Wir streichen die Besonderen Bedingungen.‼️In der Zusammenfassung heiĂźt es wörtlich;“Considering the vaccination of a large proportion of the control arm patients in study C4591001, which was unavoidable, it is agreed that the continued follow-up would no longer be informative on the safety and efficacy profile of Comirnaty. Thus, the MAH’s justification for early termination of study C4591001 is considered justified. Similarly, due to further interventions after the primary series, is not expected that the remaining outstanding data from study C4591007 will alter the benefit-risk profile of Comirnaty for the presently approved use in paediatric subjects. Therefore, the justification for removal of study C4591001 and study C4591007 from the list of specific obligations is considered acceptable by the Committee.“ (Hervorhebungen von mir)Ăśbersetzung von mir:Unter BerĂĽcksichtigung der Impfung eines groĂźen Teils der Kontrollarmpatienten in der Studie C4591001, die unvermeidlich war, ist man sich darĂĽber einig, dass die weitere Nachverfolgung keine weiteren Informationen mehr ĂĽber das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Comirnaty zeigen wird. Somit wird die Rechtfertigung des Zulassungsinhabers fĂĽr den vorzeitigen Studienabbruch C4591001 als gerechtfertigt angesehen. Ebenso wird aufgrund weiterer Eingriffe (Anmerkung: Injektionen der Placebo-Gruppe) nach der Primärreihe nicht erwartet, dass die ausstehenden Daten der Studie C4591007 das Nutzen-Risiko-Profil von Comirnaty in den derzeit zugelassenen pädiatrischen Indikationen (Anmerkung: 5 – 17 Jahre) ändern werden. Deshalb wird die BegrĂĽndung fĂĽr die Streichung der Studie C4591001 und der Studie C4591007 von der Liste der spezifischen Verpflichtungen vom Ausschuss als akzeptabel erachtet.Das bedeutet: Die Zulassungsinhaber lösen mit der BegrĂĽndung der ethischen Unvertretbarkeit der Verwendung von Placebos in einer „Pandemie“ die Kontrollgruppe auf und können dann die Studie abbrechen, weil sie keine Informationen ĂĽber das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Arzneimittels mehr gibt.Es wird zugegeben:Die gegenĂĽber der Ă–ffentlichkeit als so aussagekräftig und groĂź angelegt gepriesene Studie wurde bereits kurz nach Erteilung der bedingten Zulassung völlig nutzlos im Hinblick auf die Aussagefähigkeit des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils.‼️Es wird gegen die Grundsätze der guten klinischen Praxis verstoĂźen und der VerstoĂź dann genutzt, Studien vorzeitig abzubrechen, da man aufgrund des VerstoĂźes keine weiteren Erkenntnisse ĂĽber Nutzen und Risiko des Arzneimittels mehr erhalten wird.‼️🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Kanal: 👉 Klick

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đź”·Comirnaty: Produktinformationen zu „Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 M – Kampf fĂĽr unsere Zukunft ❣️

đź”·Comirnaty: Produktinformationen zu „Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion“đź”·Gibt es Auswirkungen auf die Zulassung der Anzahl von Auffrischungsdosen?Die am 1.9.2022 zugelassene genbasierte bivalente und an das Spike-Protein von Omicron BA.1 angepasste Covid-19-Injektion ist zwischenzeitlich auch in die Unterlagen aufgenommen worden, die auf der EMA-Webseite zu Comirnaty einzusehen sind.Die Bezeichnung der angepassten Version lautet Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersionund die Zusammensetzung hat sich dahingehend geändert, dass ein zweiter Wirkstoff hinzugefĂĽgt wurde, es sich damit um ein Kombinationsarzneimittel handelt. In Ziffer 2 der Zusammenfassung der Produktmerkmale ist in Bezug auf die arzneilich wirksamen Bestandteile ausgefĂĽhrt:“Eine Dosis (0,3 ml) enthält 15 Mikrogramm Tozinameran und 15 Mikrogramm Riltozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).“Riltozinameran kodiert fĂĽr das Spike-Protein von Omicron BA.1.Interessant ist die Ă„nderung der Produktinformationen im Hinblick auf die Anwendung, weil insbesondere diese Ă„nderung Auswirkungen auf die Zulassung der Anzahl von Auffrischungsinjektionen haben könnte.Ich hatte in diesem Post ĂĽber die damalige Rechtslage informiert, dass mehr als 1 Auffrischungsinjektion NICHT von der Zulassung umfasst war.Wie sieht es nach der Zulassung des Auffrischungsinjektion mit der bivalenten Injektion aus?Folgende Informationen enthält die Produktinformation:👉 Anwendungsgebiet:🔺FĂĽr Menschen mit mindestens einer Grundimmunisierung. Die Grundimmunisierung wird bei Comirnaty fĂĽr Menschen ĂĽber 12 Jahren grundsätzlich mit 2 Dosen, bei stark immungeschwächten Menschen sind 3 Dosen definiert. (s. Post) Unter „Dosierung“ wird ausdrĂĽcklich fĂĽr die Informationen ĂĽber die Grundimmunisierung auf die Information zu Comirnaty 30 µg verwiesen.👉Dosierung:🔺Abstand zur „letzten vorherigen Dosis eines Covid-19-Impfstoffs“ mindestens 3 Monate🔺Nur fĂĽr Menschen mit mindestens einer Grundimmunisierung gegen COVID-19 Voraussetzungen fĂĽr die Anwendung einer Auffrischungsdosis mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist daher:👉mindestens Grundimmunisierung👉3 Monate nach vorheriger DosisDiese Formulierungen insgesamt so schwammig, dass sie fĂĽr Interpretationen weiten Raum bieten. FĂĽr Comirnaty in der Originalversion ist nach wie vor lediglich 1 Auffrischungsdosis zugelassen. Durch den „Schachzug“, dass die Verabreichung der angepassten Injektion Comirnaty Original/Omicron BA.1 „mindestens“ eine Grundimmunisierung mit Comirnaty erfordert, und „mindestens 3 Monate nach der vorherigen Covid-19-Injektion“ anwendbar ist, wird konkludent die Anwendung der Auffrischungsinjektion mit Comirnaty Original/Omicron BA.1 auch als (mindestens) 2. Booster nach der 1. Auffrischungsinjektion mit Comirnaty legitimiert.❗️Keine Information enthält die Produktinformation der bivalenten Injektion zudem fĂĽr die Fälle, in denen jemand bereits Off-Label den 2. oder den 3. Booster mit Comirnaty erhalten hat. ❗️ Weiter ist keine Information ĂĽber die Anzahl der möglichen Auffrischungsinjektionen mit der bivalenten Injektion enthalten.Ob eine solche Formulierung der Dosierung dem auch im EU-Verwaltungsrecht aus dem Grundsatz der Rechtssicherheit hergeleiteten Bestimmtheitsgrundsatz entspricht, ist m.E. höchst zweifelhaft.Trotzdem muss die Antwort auf die oben gestellte Frage leider lauten, dass mit der Zulassung der bivalenten Injektion diese gleichzeitig als 2. Auffrischungsdosis zugelassen wurde.Das fĂĽhrt zu folgendem Ergebnis:👉Von der Zulassung fĂĽr Comirnaty ist 1 Auffrischungsinjektion umfasst.👉Die Zulassung fĂĽr Comirnaty Original/Omicron BA.1 erlaubt die Anwendung der bivalenten Injektion als 2. Auffrischungsinjektion.👉Wie es mit weiteren Auffrischungsinjektionen ausschaut, ist nicht ausdrĂĽcklich geklärt, die Produktinformation ist diesbezĂĽglich sehr unklar formuliert.đź”·Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Telegram-Kanal: 👉 Klick

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