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HallMack berichtet: 🔷Spikevax Original und bivalente Original/Omicron BA.1-Injektion 🔷CHMP bef – Kampf für unsere Zukunft ❣️

🔷Spikevax Original und bivalente Original/Omicron BA.1-Injektion 🔷CHMP befürwortet Zulassung als Booster für 6 – 11 jährige Kinder👉 QuelleDie Befürwortung der Zulassungserweiterungen für Original- und bivalente Versionen der mRNA-Injektionen für Kinder wird entgegen etablierten Regelungen des etablierten europäischen Arzneimittelrechts weiter vorangetrieben:Der CHMP befürwortet die Anwendung von Spikevax in der Original, als auch in der bivalenten Version von Original/Omicron BA.1 als Auffrischungsinjektion für die 6 – 11 jährigen Kinder.Corminaty hatte die Zulassung als Booster für die 5 – 11-Jährigen für seine bivalente Omicron BA.4-5-Version erhalten.Den Kleinsten könnte bald im Rahmen der primären Injektionsserie die bivalenten Versionen Original/Omicron BA.4-5 injiziert werden (👉 Post)Das führt mittlerweile zu einem großen Durcheinander der Anwendung der bivalenten Injektionen für die unterschiedlichen Altersgruppen….🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Telegram-Kanal: 👉 Klick

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🔷CHMP empfiehlt, die bedingten Zulassungen für Comirnaty und Spikevax in „no – Kampf für unsere Zukunft ❣️

🔷CHMP empfiehlt, die bedingten Zulassungen für Comirnaty und Spikevax in „normale“ Zulassungen umzuwandeln🔷Hier ist der Link zur EMA-Seite:https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-standard-marketing-authorisations-comirnaty-spikevax-covid-19-vaccines „These trials and additional studies, including observational studies, have provided reassuring data on key aspects such as how well the vaccines prevent severe COVID-19. (Hervorhebung von mir) In addition, the companies have provided all requested additional data on the pharmaceutical quality of the vaccines.Taking into account the totality of the available efficacy and safety data resulting from the large utilisation of these vaccines, the specific obligations are no longer considered key to the benefit-risk (of the products), which has cleared the way to move from a conditional to a standard marketing authorisation…..The CHMP recommended their conversion to standard marketing authorisations as an outcome of the second annual renewal procedure. This recommendation covers all existing and upcoming adapted Comirnaty and Spikevax vaccines, including the recently-approved adapted Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 and Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.“(Diese Studien und zusätzliche Studien, einschließlich Beobachtungsstudien, haben bestätigende Daten zu Schlüsselaspekten geliefert, wie z.B. wie gut die Impfstoffe schweres COVID-19 verhindern.Darüber hinaus haben die Unternehmen alle angeforderten zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität der Impfstoffe zur Verfügung gestellt.Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die sich aus dem umfangreichen Einsatz dieser „Impfstoffe“ ergeben, werden die spezifischen Verpflichtungen nicht mehr als Schlüssel für das Nutzen-Risiko-Verhältnis (der Produkte) angesehen, das den Weg für den Übergang von einer bedingten zu einer Standardzulassung geebnet hat.Der CHMP empfahl die Umstellung auf Standardzulassungen als Ergebnis des zweiten jährlichen Verlängerungsverfahrens. Diese Empfehlung gilt für alle bestehenden und kommenden angepassten Comirnaty- und Spikevax-Impfstoffe, einschließlich der kürzlich zugelassenen angepassten Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.)Ich hatte es befürchtet, nachdem der Generaldirektor der WHO die Meinung geäußert hatte, ein Ende der Pandemie sei in Sicht. Das hätte offensichtlich das Ende der bedingten Zulassungen bedeutet. Es scheint es so zu sein, dass es zukünftig weder erforderlich ist, ausreichende Qualitäts-, präklinische und klinische Dokumentation vorzulegen noch die Bedingungen der Zulassung einzuhalten. Ich erinnere daran, dass die als Bedingung für die bedingte Zulassung verlangte klinische Studie als placebo-kontrollierte Studie , d.h. mit einer Kontrollgruppe von ungeimpften Studienteilnehmern hätte durchgeführt werden müssen, aber nach kurzer Zeit entblindet wurde und somit keine Kontrollgruppe und somit auch keine placebo-kontrollierte Studie mehr besteht. Offensichtlich müssen lediglich die betreffenden bedingt zugelassenen Arzneimittel an Milliarden Menschen anwendet werden, um dann durch „Beobachtungsstudien“ die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel von der EMA bestätigt zu erhalten. Das spart eine Menge Forschungsaufwand auf Kosten der Patientensicherheit!!Nach 30 Jahren Tätigkeit und Befassung mit Arzneimittelzulassung bin ich zutiefst erschüttert ….🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Telegram-Kanal: 👉 Klick

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