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⬆️ Zu Selbsttests in Schulen und ihrer Zulassung: Was soll das? Die Testverordnung interessiert mich doch überhaupt nicht! Dort ist nur geregelt, wer ANSPRUCH auf eine Testung hat und damit auf Erstattung der Kosten eines Tests. Worum es mir ging, ist, dass seit 30.6. nun mal das Health Security Committee der EU-Kommission die Tests zulässt und nicht mehr das BfARM.Durch den Geltungsbeginn der europäischen Verordnung 2017/746 für In-vitro-diagnostische Medizinprodukte (IVDR) am 26. Mai 2022 ist diese Verordnung in der gesamten EU verpflichtend anzuwenden. Die IDVR regelt den EU-Markt von In-Vitro-Diagnostika. In Deutschland hat aufgrund dieser Verordnung ein Zuständigkeitswechsel stattgefunden. Nun betreut das PEI die Marktübersicht der Corona-Test-Produkte.  Das PEI beschränkt sich künftig nur noch auf die Common RAT Liste der EU, wie auf ihrer Website informiert wird.Was nicht auf der Liste steht, kann keine Zulassung haben. Das BfARM wusste es bzgl. der Nichtzulassung stillschweigend, die EU sagt es nun in ihrer Zuständigkeit ganz öffentlich: Was nicht von geschultem Personal angewendet und ausgewertet wird, ist nicht zulassungsfähig. Und wenn Selbsttests da nun nicht mehr draufstehen, sind sie nun mal auch nicht zugelassen. Wenn OrgateamKinder lieber mit dem Gutachten von Werner Bergholz und den Stellungnahmen des Verbandes der Kinder- und Jugendärzte und von Epidemiologen argumentieren will, spricht ja nichts dagegen. Ich werde jedenfalls in meinen Stellungnahmen noch dazuschreiben, dass keine Zulassung der Selbsttests gemäß EU-Verordnung 2017/746 (iVDR) vorliegt.DIE Zulassung soll mir dann erst mal jemand zeigen. Oder mir nachweisen, dass eine Zulassung entbehrlich ist.

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