🔷Bedingte Zulassung für Comirnaty – Teil I🔷Nachweis erforderlich, dass außer dem Spikeprotein nicht auch andere Proteine gebildet werdenIm Rahmen der Erteilung der bedingten Zulassung für Comirnaty waren Besondere Bedingungen (SOs = Specific Obligations) im Hinblick auf den Nachweis der einwandfreien Qualität erlassen worden. Aus dem Beurteilungsbericht der EMA zu der Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung ergibt sich, welche Bedingungen noch nicht erfüllt wurden. BioNTech hätte bis 31. Juli 2021 als Zulassungsinhaber zusätzliche Unterlagen einreichen müssen, aus denen sich👉 ergibt, welche Art mRNA (mRNA-Spezies) im Wirkstoff enthalten ist (SO 1 (a)),👉ergibt, ob durch den Wirkstoff neben dem Spike-Protein weitere Proteine gebildet werden, die aufgrund Ähnlichkeit mit den menschlichen Proteinen möglicherweise einen Autoimmunprozess hervorrufen können (SO 1 (a))👉die Identität des hergestellten Proteins ergibt (SO 1 (c))Fragen, die sich hieraus ergeben:❗️Hat die EMA keine Kenntnis darüber, wie der Wirkstoff und letztlich das Fertigprodukt beschaffen ist? ❗️❗️Sind außer der mRNA zur Inkodierung des Spike-Proteins andere mRNA-Spezies zur Inkodierung anderer Proteine im Fertigarzneimittel enthalten?❗️❗️Wird das Risiko der Entstehung eines Autoimmunprozesses bewusst in Kauf genommen, da derzeit nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass auch andere Proteine gebildet werden?❗️🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrigseit 30 Jahren spezialisiert im deutschen und europäischen ArzneimittelrechtAutorin und Herausgeberin von Büchern zur EU-Zulassung und zahlreicher Veröffentlichungen zum deutschen und europäischen Arzneimittelrecht in deutscher und englischer SpracheKanal Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigTelegramRechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigInfos über Arzneimittelrecht, interessante Aspekte des deutschen und europäischen Gesundheits(politik)rechts und andere Bereiche