🔷 Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA lehnt die Zulassungserteilung für das COVID-Therapeutikum Lagevrio ab🔷 Verbot des Inverkehrbringens auch in Deutschland🔷In Deutschland war das COVID-Therapeutikum ohne Zulassung durch das Bundesgesundheitsministerium gemäß § 3 Abs. 2 und 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (Med BVSV) nach ursprünglich positiver Stellungnahme des CHMP und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seit Anfang 2022 in Verkehr gebracht und an Patienten verabreicht worden.Jetzt hat der CHMP sich gegen die Erteilung der Zulassung ausgesprochen. Gemäß Art. 12 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004/EG beinhaltet die Versagung der Zulassung im zentralen Zulassungsverfahren ein Verbot des Inverkehrbringens in der gesamt EU. In Deutschland darf Lagevrio daher auch nicht mehr in Verkehr gebracht werden.Dies ist die Meldung des BfArM zur Einstellung des Inverkehrbringens von Lagevrio.Dieser Vorgang zeigt die große Gefahr, wenn vorläufig vermeintlich wirksame Arzneimittel ohne reguläre Zulassung bereits abgegeben werden, sei es im Rahmen einer bedingten Zulassung, sei es im Rahmen der Abgabe eines nicht zugelassenen Arzneimittels durch das Bundesgesundheitsministerium gemäß § 3 Abs. 2 und 3 der MedBVSV.https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/lagevrio-ablehnung-zulassung.html;jsessionid=97DCA61C5096E94198D96638E96C66CA.intranet231?nn=471278🔷 Rechtsanwältin Dr. Brigitte RöhrigMein Kanal: 👉 Klick