­čöĚCHMP empfiehlt, die bedingten Zulassungen f├╝r Comirnaty und Spikevax in „no – Kampf f├╝r unsere Zukunft ÔŁú´ŞĆ

­čöĚCHMP empfiehlt, die bedingten Zulassungen f├╝r Comirnaty und Spikevax in „normale“ Zulassungen umzuwandeln­čöĚHier ist der Link zur EMA-Seite:https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-standard-marketing-authorisations-comirnaty-spikevax-covid-19-vaccines „These trials and additional studies, including observational studies, have provided reassuring data on key aspects such as how well the vaccines prevent severe COVID-19. (Hervorhebung von mir) In addition, the companies have provided all requested additional data on the pharmaceutical quality of the vaccines.Taking into account the totality of the available efficacy and safety data resulting from the large utilisation of these vaccines, the specific obligations are no longer considered key to the benefit-risk (of the products), which has cleared the way to move from a conditional to a standard marketing authorisation…..The CHMP recommended their conversion to standard marketing authorisations as an outcome of the second annual renewal procedure. This recommendation covers all existing and upcoming adapted Comirnaty and Spikevax vaccines, including the recently-approved adapted Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 and Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.“(Diese Studien und zus├Ątzliche Studien, einschlie├člich Beobachtungsstudien, haben best├Ątigende Daten zu Schl├╝sselaspekten geliefert, wie z.B. wie gut die Impfstoffe schweres COVID-19 verhindern.Dar├╝ber hinaus haben die Unternehmen alle angeforderten zus├Ątzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualit├Ąt der Impfstoffe zur Verf├╝gung gestellt.Unter Ber├╝cksichtigung der Gesamtheit der verf├╝gbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die sich aus dem umfangreichen Einsatz dieser „Impfstoffe“ ergeben, werden die spezifischen Verpflichtungen nicht mehr als Schl├╝ssel f├╝r das Nutzen-Risiko-Verh├Ąltnis (der Produkte) angesehen, das den Weg f├╝r den ├ťbergang von einer bedingten zu einer Standardzulassung geebnet hat.Der CHMP empfahl die Umstellung auf Standardzulassungen als Ergebnis des zweiten j├Ąhrlichen Verl├Ąngerungsverfahrens. Diese Empfehlung gilt f├╝r alle bestehenden und kommenden angepassten Comirnaty- und Spikevax-Impfstoffe, einschlie├člich der k├╝rzlich zugelassenen angepassten Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.)Ich hatte es bef├╝rchtet, nachdem der Generaldirektor der WHO die Meinung ge├Ąu├čert hatte, ein Ende der Pandemie sei in Sicht. Das h├Ątte offensichtlich das Ende der bedingten Zulassungen bedeutet. Es scheint es so zu sein, dass es zuk├╝nftig weder erforderlich ist, ausreichende Qualit├Ąts-, pr├Ąklinische und klinische Dokumentation vorzulegen noch die Bedingungen der Zulassung einzuhalten. Ich erinnere daran, dass die als Bedingung f├╝r die bedingte Zulassung verlangte klinische Studie als placebo-kontrollierte Studie , d.h. mit einer Kontrollgruppe von ungeimpften Studienteilnehmern h├Ątte durchgef├╝hrt werden m├╝ssen, aber nach kurzer Zeit entblindet wurde und somit keine Kontrollgruppe und somit auch keine placebo-kontrollierte Studie mehr besteht. Offensichtlich m├╝ssen lediglich die betreffenden bedingt zugelassenen Arzneimittel an Milliarden Menschen anwendet werden, um dann durch „Beobachtungsstudien“ die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel von der EMA best├Ątigt zu erhalten. Das spart eine Menge Forschungsaufwand auf Kosten der Patientensicherheit!!Nach 30 Jahren T├Ątigkeit und Befassung mit Arzneimittelzulassung bin ich zutiefst ersch├╝ttert ….­čöĚRechtsanw├Ąltin Dr. Brigitte R├ÂhrigMein Telegram-Kanal: ­čĹë Klick

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